Новини

СГ, які здійснюють діяльність у сфері обігу лікарських засобів стосовно легітимності дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації
05.03.2019

У зв`язку із чисельними зверненнями суб`єктів господарювання стосовно легітимності дії одночасно двох реєстраційних посвідчень та інших реєстраційних документів на один лікарський засіб у випадку здійснення його дострокової перереєстрації, з метою належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів та недопущення обігу на території України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформує.

Міністерством охорони здоров`я України, на запит Держлікслужби повідомлено, що відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Пунктом 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, регламентовано: факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб. Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається Міністерством охорони здоров`я України.

Отже, реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та реєстраційні матеріали до нього чинні протягом зазначеного у ньому строку. Закінчення строку дії реєстраційного посвідчення та реєстраційних матеріалів на лікарський засіб у зв’язку із передчасним здійсненням перереєстрації цього лікарського засобу не передбачено законодавством.

Враховуючи викладене, виробництво та обіг лікарського засобу має відповідати реєстраційним матеріалам, в тому числі пакуванню та маркуванню, що затверджені до відповідного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб до зазначеного в ньому строку дії. Переведення виробництва лікарського засобу у відповідність до оновлених, затверджених під час дострокової перереєстрації реєстраційних матеріалів до закінчення строку дії попередніх реєстраційних матеріалів здійснюється за бажанням виробника/заявника і не суперечить чинному законодавств.

За матеріалами Держлікслужба

Календар бухгал­тера
Сьогодні

Податкова декларація з ПДВ за лютий 2019 року (платниками, у яких податковий період дорівнює місяцю)

Звіт з ЄСВ за формою № Д4 за лютий 2019 року

Декларація з акцизного податку за лютий 2019 року

Податкова декларація з плати за землю за лютий 2019 року

Розрахунок з рентної плати за користування радіочастотним ресурсом України за лютий 2019 року

Вверх
Замовити зворотній дзвінок
Буде виконано оформлення передплати на обране видання
Телефон
Оформити
Повернутися
Закрыть
Вибачте, на обраний вами період передплата не здійснюється. Для того щоб задати своє питання телефонуйте на наші контактні телефони або скористайтеся формою зворотного зв'язку