Кабмін запроваджує пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів
Кабмін прийняв постанову від 24.07.2019 року № 653, якою запроваджує пілотний проект щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів в період з 1 вересня 2019 р. по 31 грудня 2020 року.
Документом передбачається доручити МОЗ затвердити:
- до 10 вересня 2019 р. ― перелік учасників пілотного проекту;
- до 1 жовтня 2019 р. ― перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу.
Мінекономрозвитку повинно забезпечити до1 грудня 2019 р. створення та функціонування єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів.
Постановою затверджено Порядок запровадження цього пілотного проекту.
Завданнями пілотного проекту є:
- розроблення правил щодо впровадження засобів безпеки для лікарських засобів;
- визначення ефективних для застосування характеристик та технічних умов контрольного (ідентифікаційного) знака, механізму перевірки засобів безпеки для лікарських засобів;
- визначення технічного завдання для створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
- створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів та забезпечення взаємодії учасників пілотного проекту на етапах її використання;
- визначення ефективності та результативності єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів на всіх етапах обігу лікарських засобів від виробника до кінцевого споживача в розрізі запобігання фальсифікації лікарських засобів.
Пілотний проект складається з таких етапів:
- перший — внесення необхідних змін до нормативно-правових актів, необхідних для реалізації пілотного проекту, визначення переліку учасників пілотного проекту, створення єдиної державної системи проведення моніторингу обігу лікарських засобів;
- другий — запуск і реалізація пілотного проекту, контроль за функціонуванням пілотного проекту та його популяризація;
- третій — оцінка результатів пілотного проекту та їх оприлюднення.
Маркування лікарських засобів контрольними (ідентифікаційними) знаками в цілях реалізації пілотного проекту здійснюється виробниками (імпортерами) шляхом нанесення на кожну упаковку лікарських засобів двовимірного штрих-коду.
Перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу, затверджується МОЗ.
Пріоритетними для запровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу є лікарські засоби, що визначені програмою “Доступні ліки”.
Суб’єкт, який бажає брати участь у пілотному проекті, подає до 1 вересня 2019 р. МОЗ письмову заяву в довільній формі.
