Створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів
Міністерство охорони здоров’я розпочало важливу та складну євроінтеграційну реформу фармсектору — створення єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів. Новий орган має об’єднати в собі усі регуляторні функції, які наразі розподілені між МОЗ, Державним експертним центром та Держлікслужбою. В майбутньому цей держорган має забезпечувати здійснення усіх процедур допуску на ринок та контроль за реалізацією усієї медичної продукції, що продається в аптеках: ліків, медичних виробів, дієтичних добавок та косметики.
Для того, щоб процес створення нового держоргану відбувався максимально прозоро та враховував усі можливі складнощі, з якими бізнес може зіштовхнутися на цьому шляху, МОЗ розпочало проведення публічних зустрічей та консультацій з бізнес-асоціаціями та громадськістю.
«Створення єдиного регуляторного органу — це не лише завдання нового Закону “Про лікарські засоби”, але й одна із трьох умов від Єврокомісії до України у сфері фармрегулювання. Ще один важливий крок до єдиного фармпростору з ЄС. Наша мета — створити з нуля новий спроможний та ефективний держорган на основі найкращого європейського досвіду з урахуванням усіх вимог ЄС. Це не лише дозволить максимально наблизити національну систему фармрегулювання до стандартів ЄС, але й посилить довіру країн Євросоюзу до медичної продукції українського виробництва», — зазначила заступниця міністра з питань євроінтеграції Марина Слободніченко
За її словами, для створення єдиного регуляторного органу необхідно щонайменше 2,5 року: близько 1,5 року — на усі організаційні та нормативні процедури і ще 1 рік перехідного періоду. Натомість щодо конкретних дат говорити зарано, адже цей відлік почнеться після виконання трьох важливих умов: внесення змін щодо набрання чинності нового Закону «Про лікарські засоби», ухвалення урядом постанови про створення нового держоргану та проведення прозорого конкурсу для обрання його очільника.
Представники бізнес-асоціацій одноголосно підтримують прагнення Міністерства щодо створення нового регуляторного органу за європейськими стандартами та зголосилися максимально включитися у цей процес. Зокрема, вони проаналізують усі бізнес-процеси та виокремлять ризикові моменти, які потребуватимуть особливої уваги або ж додаткового часу для їх впровадження, та направлять їх до кінця жовтня на розгляд робочої групи, що працює над створенням нового держоргану при МОЗ.
Бізнес-спільнота окремо наголосила, що очікує на те, що державний регулятор матиме спроможність посилити боротьбу з фальсифікатом та контрафактною продукцією, а також дозволить ще активніше впроваджувати положення конвенції «Медікрайм».
Нагадаємо, Єврокомісія підтримує реформування фармацевтичної галузі в Україні. Це є одним із трьох ключових завдань для отримання фармацевтичного безвізу з ЄС.
Водночас Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) зголосилося допомогти Україні у створенні єдиного регуляторного органу у сфері лікарських засобів.
