Ухвалено особливості держреєстрації вакцин від COVID-19

Верховна Рада 29 січня 2021 року внесла зміни до Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі — Закон № 123). Його доповнено статтею 9 2, якою визначено особливості державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики COVID-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

Такі вакцини та інші медичні імунобіологічні препарати можуть підлягати прискореній державній реєстрації. Для цього МОЗ потрібно ухвалити рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов’язань відповідно до ч. 1 ст. 9 2 Закону № 123. Цим рішенням МОЗ надає реєстраційне посвідчення вказаним товарам строком на 1 рік із можливістю продовжити його ще на 1 рік.

Закон України від 29.01.2021 № 1159-ІХ (далі — Закон № 1159), яким внесено зміни до Закону № 123, набув чинності 31 січня 2021 року та діє протягом 1 року. Згідно з п. 3 Прикінцевих положень Закону № 1159 КМУ потрібно розробити та впровадити механізм державної компенсації шкоди, пов’язаної з ускладненнями, що можуть виникнути після вакцинації від COVID-19, у місячний строк із 31.01.2021.