Новини

Уряд затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва, оптової та роздрібної торгівлі, імпорту лікзасобів
11.06.2019

Кабмін постановою від 05 червня 2019 р. № 465 затвердив Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Критерії). 

Отже, Критеріями є:

  • вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
  • кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
  • система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
  • наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
  • наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
  • наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
  • наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
  • наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.

Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:

  • від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;
  • від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;
  • від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.

Планові заходи державного нагляду (контролю) здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:

  • з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на два роки;
  • із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки;
  • з незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на п’ять років.
(постанова КМУ від 05.06.2019 р. № 465)

Календар бухгал­тера
20.06.19

Податкова декларація з ПДВ за травень 2019 року платниками, у яких податковий період дорівнює календ

Декларація з акцизного податку за травень 2019 року

Звіт з ЄСВ за формою № Д4 за травень 2019 року

Податкова декларація з плати за землю за травень 2019 року

Вверх
Замовити зворотній дзвінок
Буде виконано оформлення передплати на обране видання
Телефон
Оформити
Повернутися
Закрыть
Вибачте, на обраний вами період передплата не здійснюється. Для того щоб задати своє питання телефонуйте на наші контактні телефони або скористайтеся формою зворотного зв'язку