Законопроєкт щодо власника реєстрації на ліки – бізнес закликає до послідовності

Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з проханням рекомендувати відхилити проєкт Закону №6535 щодо заявника, власника реєстраційного посвідчення.

20 січня 2022 року у Парламенті було зареєстровано урядовий проєкт Закону №6535, розроблений Міністерством охорони здоров’я України, яким пропонується ввести суттєві обмеження щодо осіб, які можуть бути власниками реєстрації на лікарські засоби в Україні. Асоціація вже висловлювала свою позицію щодо вказаної ініціативи, яка декілька разів протягом останніх років ініціювалась МОЗ України.

Бізнес не підтримує проєкт Закону №6535, оскільки його прийняття може призвести до погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби, а деякі категорії ліків – взагалі можуть зникнути з обігу в Україні.

На жаль, проєкт Закону №6535 не повністю відповідає положенням законодавства ЄС та не відповідає положенням та пропозиціям, вже підготовленим для розгляду до другого читання в рамках комплексного проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547 від 21 травня 2021 року. Проєкт Закону №5547 надає додаткові механізми доступу пацієнтів України до лікарських засобів, призначених для лікування рідкісних (орфанних) захворювань ВІЛ, гемофілії, онкологічних захворювань, вакцини, тощо. Досягти покращення доступу пацієнтів до ліків з перелічених напрямків можна було б лише передбачивши можливість виступати власниками реєстрації на ліки в Україні не тільки резидентам України, а й країн-членів ЄС, SRA-країн.

Водночас проєкт Закону №6535 пропонує, навпаки, обмежити можливість бути власником реєстрації на ліки виключно резидентам України.

Крім того, бізнес неодноразово повідомляв про відсутність інформації про факти, що свідчать про невиконання власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби своїх обов’язків, які містяться в чинному законодавстві України, що могло б бути підставою для вказаної законодавчої ініціативи. Також відсутня інформація про неналежну комунікацію бізнесу щодо контролю якості лікарських засобів у співпраці з Держлікслужбою, або щодо післяреєстраційного нагляду чи фармаконагляду у взаємодії з Державним експертним центром МОЗ України тощо.

Чинне законодавство України містить повний діючий перелік умов, правил та вимог щодо забезпечення контролю за безпекою, якістю та ефективністю лікарських засобів, у тому числі, наявність системи фармаконагляду та виконання вимог GMP, а також надає дієві механізми контролю, запобігання та притягнення до відповідальності у випадку виявлення порушень.

Тож Європейська Бізнес Асоціація розглядає Проєкт Закону №6535 як такий, що не матиме позитивних наслідків щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності зареєстрованих в Україні лікарських засобів. Натомість, Проєкт Закону №6535 може призвести до істотного погіршення умов ведення господарської діяльності у фармацевтичній сфері, підвищення цін на лікарські засоби та зменшення їх доступності для пацієнтів в Україні. В умовах світової пандемії, нестабільності ланцюгів постачання ліків в Україні варто стимулювати та підтримувати фармацевтичну галузь та продовжувати впровадження найкращих міжнародних практик доступу до ліків.

Наразі ЄБА вбачає законопроєкт як непослідовний та такий, що призвів би до збільшення зарегульованості операційної діяльності міжнародних виробників за відсутності на те підстав. Професійна бізнес-спільнота Асоціації воліє підтримувати такі ініціативи у сфері охорони здоров’я, які можна було б охарактеризувати як орієнтовані на пацієнта та такі, що враховують специфіку діяльності глобальних фармацевтичних виробників. Асоціація схвильована, що у запропонованому підході, по суті, взагалі не розглядається питання «доступності» ліків для пацієнтів, враховуючи, що нині такі ініціативи в Україні вже дійсно започатковані (зокрема, договори керованого доступу) або опрацьовуються (законопроєкт щодо надання лікарських засобів пацієнтам зі співчуття). Відтак, вважаємо, що повторний розгляд питання, передбаченого Проєктом Закону №6535, був би недоцільним також з огляду на його попереднє комплексне обговорення і узгодження в межах підготовки Проєкту Закону №5547 до другого читання.

Довідково: Суворий регуляторний орган (SRA) — це національний регуляторний орган в сфері обігу лікарських засобів, який, за оцінкою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), застосовує суворі стандарти якості, безпеки та ефективності в процесі регуляторної перевірки ліків і вакцин для отримання дозволу на їх реєстрацію та обіг. Наразі до SRA-країн відносяться, зокрема, Австралія, Велика Британія, США, країни-члени ЄС, Японія. Повний перелік за посиланням.