Новини

Реєстрація ліків у сучасному та прозорому форматі: відкрився Сервісний центр ДЕЦ
11.03.2019

Державний експертний центр МОЗ України відкрив Сервісний центр, де надаватиме послуги фармвиробникам, які хочуть зареєструвати ліки в Україні або провести клінічні дослідження.

Це перший приклад в Україні, коли державна експертна установа перейшла на сервісний формат роботи з компаніями.

«В Україні триває докорінна трансформація системи охорони здоров’я. Ми переходимо від застарілої радянської системи, до моделі, що орієнтується на пацієнта та медичні послуги, які він отримує. Важлива складова цієї системи – доступ до широкого вибору якісних, ефективних та безпечних ліків. Ми сподіваємось, що відкриття сервісного центру і перехід до зручної і прозорої моделі співпраці, яку він пропонує, спонукатиме виробників інноваційних ліків виходити на український ринок і таким чином, українці матимуть ширший доступ до сучасних препаратів», - сказав Роман Ілик, заступник міністра охорони здоров'я України.

Сервісний центр – це новий формат роботи держави із компаніями-виробниками ліків. Через Сервісний центр надаються усі послуги ДЕЦ та «Єдиного вікна» МОЗ для компаній і дистриб’юторів: прийом документів на реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів та проведення клінічних досліджень, ліцензування приватної лікарської практики, видача реєстраційних і ліцензійних документів, консультації експертів ДЕЦ.

Компанія-заявник тепер отримуватиме усі послуги за єдиною процедурою у оператора. Це усуне черги, зменшить кількість відмов з технічних причин, а також пришвидшить проведення експертизи.

Новий механізм взаємодії ДЕЦ з представниками фармкомпаній є також і механізмом, що попередить можливу корупцію. Адже тепер алгоритм звернення виключає можливість безпосередньої взаємодії між представником фармкомпанії та експертом, що вивчатиме досьє препарату.  

«Нашою метою є не просто скорочувати процедури, а забезпечити кардинально новий підхід до взаємодії між виробниками ліків і державою. Із заявниками з усіх питань працюють оператори – це однаковий для усіх абсолютно прозорий процес. А кожен з експертів ДЕЦ, який раніше мав приймати документи у виробників, отримав додатково 45 годин на тиждень, щоб проводити експертизу. Так ми можемо швидше надавати висновок та рекомендацію щодо реєстрації для МОЗ», - розповіла Тетяна Думенко, директор Державного експертного центру МОЗ України.

Відкриття Сервісного центру дозволить у 2,5 рази збільшити кількість робочих годин, протягом яких компанії можуть отримувати послуги і консультації. Адже тепер заявники можуть звертатися до Центру 5 днів на тиждень -  з 9.30 до 15.00. Раніше це було можливо лише 3 дні на тиждень з 9.30 до 12.00.

Довідково:  Щороку МОЗ України реєструє близько 800 нових препаратів, близько 1 500 препаратів проходять процедуру перереєстрації.  

Терміни реєстрації лікарських засобів значно різняться і залежать від типу препарату. В середньому експертиза триває 90 днів, а процедура реєстрації або перереєстрації препаратів - від 45  до 210 днів.

Восени 2016 року вступила в силу спрощена процедура державної реєстрації лікарських засобів. За нею ліки, які вже зареєстровані у США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та ЄС, проходять експертизу в ДЕЦ швидше. За спрощеною процедурою вже зареєстровані в Україні 109 препаратів. В середньому така процедура триває 7-10 днів.

За матеріалами МОЗ

Календар бухгал­тера
Сьогодні

Податкова декларація з ПДВ за квітень 2019 року

Звіт з ЄСВ за формою № Д4 за квітень 2019 року

Декларація з акцизного податку за квітень 2019 року

Податкова декларація з плати за землю за квітень 2019 року

Розрахунок з рентної плати за користування радіочастотним ресурсом України

Вверх
Замовити зворотній дзвінок
Буде виконано оформлення передплати на обране видання
Телефон
Оформити
Повернутися
Закрыть
Вибачте, на обраний вами період передплата не здійснюється. Для того щоб задати своє питання телефонуйте на наші контактні телефони або скористайтеся формою зворотного зв'язку